À propos

Dr Merel Smit-Bissahou, MD, PhD

Médecin et docteure en sciences médicales, spécialisée dans le suivi médical et sécuritaire des essais cliniques précoces.

Parcours

Merel Smit-Bissahou est médecin (MD) et docteure en sciences médicales, diplômée avec mention (cum laude) du Radboud University Medical Center aux Pays-Bas. Sa thèse portait sur les stratégies vaccinales et antipaludiques de lutte contre le paludisme.

Durant ses années de recherche clinique, elle a coordonné et exécuté 8 essais cliniques de phase 1 et 2a portant sur des vaccins, des anticorps monoclonaux et des antipaludiques, conduits au Mali, au Gabon et en Europe. Son rôle a couvert l'ensemble du cycle de l'essai : étude de faisabilité, recrutement, procédures éthiques et réglementaires, logistique opérationnelle (y compris les expéditions en chaîne du froid), ainsi que la rédaction et la révision de protocoles, de plans de sécurité, de manuels d'étude, de plans d'analyse statistique, de chartes de sécurité, de brochures investigateur, et la construction d'eCRF.

Elle a présenté ses travaux lors de conférences internationales telles que la conférence de l'American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH), Women in Malaria, le Multilateral Initiative on Malaria et le Gordon Research Seminar and Conference on Malaria.

Merel a fondé Smit Bissahou Clinical Consulting pour mettre cette expérience de terrain directement au service des promoteurs et équipes de recherche, sous la forme d'un monitoring médical indépendant, rigoureux et directement accessible — sans intermédiaire.

Compétences clés

  • Suivi médical et sécuritaire d'essais first-in-human et phase 1/2
  • Rédaction et révision médicale de protocoles, IB, CRF, ICF, CSR
  • Préparation et analyse des données de sécurité pour DSMB/SMC
  • Élaboration de Safety Management et Medical Monitoring Plans
  • Conformité ICH-GCP (E6 R3), SOP et réglementations locales (UE, UK, Mali, Gabon)
  • Soumissions éthiques et réglementaires
  • Traitement des AE/SAE/SUSAR et évaluation de causalité
  • Codage et validation des données médicales (MedDRA, ICD-10)
  • Formation des investigateurs et équipes de site (protocole, sécurité, GCP)
  • Gestion des bases Castor EDC et REDCap, réconciliation des données
  • Élaboration et maintien de SOP
  • Communication interculturelle et coordination multi-sites
Publications sélectionnées

Recherche publiée dans des revues à comité de lecture

  • Smit MJ*, Mahamar A*, Kooistra E, et al. Life cycle assessment of a clinical malaria trial in Mali reveals large environmental impacts of electricity consumption and international travel. PLOS Sustainability and Transformation, 2025.
  • Mahamar A*, Vanheer LN*, Smit MJ, et al. Artemether-lumefantrine-amodiaquine or artesunate-amodiaquine combined with single low-dose primaquine to reduce Plasmodium falciparum malaria transmission in Ouélessébougou, Mali: a five-arm, phase 2, single-blind, randomised clinical trial. The Lancet Microbe, 2024.
  • Smit MJ*, Mahamar A*, et al. Artemether-lumefantrine with or without single-dose primaquine and sulfadoxine-pyrimethamine plus amodiaquine with or without single-dose tafenoquine to reduce Plasmodium falciparum transmission: a phase 2 single-blind randomised clinical trial in Ouelessebougou, Mali. The Lancet Microbe, 2024.
  • Alkema M, Smit MJ, Marin-Mogollon C*, et al. A Pfs48/45-based vaccine to block Plasmodium falciparum transmission: a phase 1, open-label, clinical trial. BMC Medicine, 2024.
  • Smit MJ*, Sander AF*, Ariaans MBPA, et al. First-in-human use of a modular capsid virus-like vaccine platform: an open-label, non-randomised, phase 1 clinical trial of the SARS-CoV-2 vaccine ABNCoV2. The Lancet Microbe, 2023.
  • Smit MJ, McCall MBB. Monoclonals against malaria: the promise of passive protection [Comment]. The Lancet Infectious Diseases, 2023.
  • Smit MJ*, van der Boor SC*, van Beek SW, et al. Safety, tolerability, and Plasmodium falciparum transmission-reducing activity of monoclonal antibody TB31F: a single-centre, open-label, first-in-human, dose-escalation, phase 1 trial in healthy malaria-naive adults. The Lancet Infectious Diseases, 2022.
  • Smit MJ*, Stone W*, Mahamar A*, et al. Single low-dose tafenoquine combined with dihydroartemisinin–piperaquine to reduce Plasmodium falciparum transmission in Ouelessebougou, Mali: a phase 2, single-blind, randomised clinical trial. The Lancet Microbe, 2022.

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