Services
Un accompagnement médical à chaque étape de l'essai
Trois expertises complémentaires, fondées sur une expérience directe de terrain en essais cliniques de phase 1 et 2.
01
Medical Monitoring
Un suivi médical indépendant de vos essais, centré sur la sécurité des participants et la conformité réglementaire.
- Revue des données de sécurité tout au long de l'essai
- Évaluation des événements indésirables (AE/SAE) et de la causalité
- Déclaration accélérée des AE, SAE et SUSAR
- Élaboration de Medical Monitoring Plans et Safety Management Plans
- Préparation et analyse des données de sécurité pour les réunions DSMB/SMC
- Suivi de l'adhésion au protocole et conformité ICH-GCP (E6 R3)
- Conformité réglementaire UE, UK, Mali et Gabon
02
Protocol Writing
Rédaction et révision médicale des documents fondateurs de l'essai, en cohérence avec les exigences des autorités et des comités d'éthique.
- Rédaction et révision de protocoles d'étude
- Brochures investigateur (Investigator's Brochures)
- IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
- CRF (Case Report Forms) et ICF (Informed Consent Forms)
- Documents de soumission éthique et réglementaire
- Élaboration de SOP (procédures opérationnelles standardisées)
03
Medical Writing
Documents cliniques rédigés avec la rigueur nécessaire pour les instances réglementaires, éthiques et de surveillance.
- Clinical Study Reports (CSR)
- Rapports de sécurité destinés aux DSMB/SMC
- Codage et validation des données médicales (MedDRA, ICD-10)
- Documentation d'étude conforme aux exigences réglementaires
- Formation des investigateurs et des équipes de site sur le protocole et les procédures GCP
Un besoin spécifique ?
Chaque essai a ses particularités. Parlons de votre protocole et de la manière dont SBCC peut s'y intégrer.
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